Clinical validation of a Simple and Fast Immunochromatographic assay for qualitative determination of specific Immunoglobulin IgG/IgM antibodies to 2019- nCoV in whole blood, serum or plasma specimen.

Acronimo: I GLOBAL

SPERIMENTATORI

Sponsor: Istituto Europeo di Oncologia
Coordinatore scientifico: Prof. Giuseppe Curigliano
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti, 435
20141 Milano

PARTECIPANTI ALLO STUDIO

Prof. Daniele Generali
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
Viale Concordia, 1 26100 Cremona

Dr. Alberto Zambelli
ASST Papa Giovanni XXIII
Piazza OMS, 1
24127 Bergamo

Prof Salvatore Siena
Ospedale Niguarda
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore, 3
20162 Milano

Prof Francesco Di Meco
Istituto Neurologico Carlo Besta Milano
Via Giovanni Celoria, 11
20133 Milano

Con il supporto di MEDnoTE, che ha fornito i kit, e di High Research per la consulenza e l’organizzazione del piano di studio.

TEMPISTICHE
  • Inizio dello studio: 15 aprile 2020
  • Prima data di completamento stimata: 31 luglio 2020
  • Data prevista per la chiusura dello studio: 31 dicembre 2020
OBIETTIVI
Obiettivo primario

Lo scopo di questo studio è fornire una concreta validazione ai test di autodiagnostica per il virus SARS-COV-2, che hanno il vantaggio di essere molto rapidi e di avere un costo basso e un funzionamento semplice, superando così i limiti dei metodi di rilevazione molecolare esistenti. Per valutare le prestazioni dei test verranno utilizzati dei campioni prelevati da pazienti sospettati di aver contratto il virus SARS-COV-2. Parallelamente, verranno utilizzate anche le analisi molecolari per il rilevamento della presenza dell’RNA virale nei campioni rino-faringei, dal momento che la PCR rappresenta lo standard di riferimento.

In particolare, lo studio punta a:

  • stimare il tasso di soggetti positivi al SARS-COV-2  tra i pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, immunoterapia, farmaci biologici, radioterapia, trattamenti sperimentali o interventi chirurgici invasivi) e gli operatori sanitari in un una struttura o reparto oncologico. I pazienti positivi vengono testati in serie con il test rapido SARS-COV-2 IgM/IgG per valutare la risposta immunitaria nei pazienti negativi alle IgG e l’affidabilità dei test nei pazienti che sviluppano sintomi di infezione da SARS-COV-2 durante lo studio;
  • convalidare la precisione dei test auto-diagnostici attraverso la conferma del test IgM e/o IgG positivo con lo standard di riferimento RT-PCR per il rilevamento di acido nucleico positivo del nuovo coronavirus dai tamponi rino-faringei;
  • per eseguire l’immunodosaggio “multiplex” delle proteine relative ai marcatori di infiammazione e immunità (IL-6, TNF, INFy, IL1, IL-2) sui campioni di plasma. Serviranno 2,5 ml di plasma.
Obiettivi secondari

In ogni centro verrà selezionato un campione di venti pazienti, scelti dal medico per essere monitorati attraverso un nuovo dispositivo che sfrutta il principio della telemedicina. Sarà possibile effettuare visite a distanza, mentre il paziente è a casa o in ufficio, riducendo così i tempi previsti per gli spostamenti, le attese negli studi e i costi per il paziente. Il ricorso alla telemedicina potrà quindi migliorare la qualità di vita del paziente durante la terapia, soprattutto durante questa epidemia.

DISEGNO DELLO STUDIO

Studio osservazionale.

NUMERO E TIPO DI SOGGETTI

Saranno coinvolti pazienti e operatori sanitari già risultati positivi al tampone rino-faringeo, soggetti sospettati di aver contratto l’infezione da SARS-COV-2 in ospedale e i pazienti considerati ad alto rischio di infezione e idonei alla terapia attiva e alla chirurgia maggiore.

CRITERI DI INCLUSIONE
  1. Casi sospetti
    devono essere soddisfatti entrambi i criteri:
    a. anamnesi epidemiologica:
    esiste un precedente di contatto con casi confermati prima dell’insorgenza della malattia o con soggetti con almeno un sintomo nell’ultima settimana prima dell’inizio della sperimentazione. Soggetti che sono stati in contatto con persone positive al SARS-COV-2 nei 14 giorni precedenti;
    b. sintomi quali:
    – febbre superiore a 37,5, tosse secca, dolori muscolari e/o affaticamento, anosmia, soggetti con difficoltà respiratorie (frequenza respiratoria superiore ai 25 atti respiratori al minuto oppure ossigenazione al 92%);
    – radiografia che attesti la presenza di polmonite;
    – conta dei globuli bianchi normale o ridotta con conta dei linfociti ridotta nella fase d’insorgenza, o proteina C reattiva anomala
    – soggetti o pazienti oncologici messi in quarantena con sintomi sospetti e che hanno accesso all’ospedale per continuare le terapie o essere sottoposti ad un intervento chirurgico importante
  2. Casi confermati
    Soggetti o pazienti risultati positivi al tampone. L’espettorato, i tamponi rino-faringei, le secrezioni delle vie respiratorie inferiori ed altri campioni vengono testati con RT-PCR in tempo reale per identificare l’acido nucleico positivo al nuovo coronavirus. I pazienti positivi vengono testati in serie con il test rapido SARS-COV-2 IgM/IgG per valutare la risposta immunitaria nei pazienti negativi alle IgG e l’affidabilità dei test nei pazienti che sviluppano sintomi di infezione da SARS-COV-2 durante lo studio.
  3. Pazienti considerati ad alto rischio di infezione e idonei per terapia attiva e chirurgia maggiore.
    – Fragilità prevista (età e comorbidità multiple) in seguito a trattamento antitumorale sistemico, compresa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e/o trattamenti sperimentali
    – Chirurgia maggiore o successiva a chemioterapia neoadiuvante e/o chemio/radioterapia
CRITERI DI ESCLUSIONE
  1. virus influenzale o parainfluenzale, adenovirus, virus respiratorio sinciziale, rinovirus, metapneumovirus umano, virus SARS e altre polmoniti virali note;
  2. Micoplasmi polmonari accertati, polmonite da clamidia e batterica, presenza di malattie non infettive come vasculite, dermatomiosite, polmonite organizzata
CONSIDERAZIONI CLINICHE

Tutti i pazienti con anamnesi epidemiologica e/o manifestazioni cliniche sospette di COVID-19 saranno proposti, secondo il giudizio clinico,  per il test RT-PCR per il rilevamento dell’acido nucleico positivo, indipendentemente dalle  prove sierologiche.
Tutti i pazienti con IgM positivo avranno  conferma con RT-PCR in tempo reale. Il test rapido per COVID-19 su IgG/IgM verrà ripetuto nei pazienti con IgM positivo, per confermare la positività. I test saranno eseguiti localmente in ogni laboratorio ospedaliero.

METODI STATISTICI

Tutti i dati raccolti saranno organizzati in tabelle, grafici ed elenchi. I dati categorici verranno presentati utilizzando conti e percentuali, mentre le variabili continue saranno presentate attraverso la media, la deviazione standard e il numero minimo e massimo di pazienti. Nelle tabulazioni, i denominatori per il calcolo delle percentuali saranno considerati come il numero di risposte non stazionarie.

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