studio siCURO

Studio osservazionale prospettico del sistema mhealth (web-based app) “siCURO ” per la valutazione delle aspettative del paziente, della comunicazione mmg-specialista e per la gestione  condivisa degli effetti collaterali della terapia a somministrazione orale nelle pazienti con tumore della mammella.

Acronimo: mHELTH – “siCURO”

SPERIMENTATORI

Sperimentatore principale: Prof. Daniele Generali
U.O. Multidisciplinare di Patologia Mammaria e Ricerca Traslazionale
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
convenzionata con
Dipartimento Universitario Clinico di Scienze Mediche, Chirurgiche e della Salute Università degli Studi di Trieste
Coordinatore scientifico: Prof. Daniele Generali

CENTRI PARTECIPANTI ALLO STUDIO

U.O. Patologia Mammaria e Ricerca Traslazionale Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona e Ordine dei Medici di Cremona, MMG aderenti di SIMG e FIMMG

TEMPISTICHE
  • Periodo di arruolamento: 6 mesi
  • Ultimo paziente arruolato: previsto per Luglio 2022
  • Report finale: previsto intorno a Luglio 2023
OBIETTIVI
Obiettivo primario

Lo scopo di questo studio è di valutare ed analizzare il valore delle aspettative di risposta dei pazienti affette da tumore mammario al trattamento con la terapia orale (es. ormonoterapia con tamoxifene 20 mg oppure inibitore delle aromatasi come letrozolo 2,5 mg/die o exemestane 25 mg/die, chemioterapia metronomica, terapia target con palbociclib, ribociclib oppure lapatinib); l’aderenza durante il trattamento con farmaci ad uso oarle; gli effetti collaterali alla terapia orale e la loro gestione e la loro qualità della vita tramite un sistema App per iOS/Android (App “Si-CURO” legata al sistema iDossier/Bmind, gestionale attivo presso la ASST di Cremona-UO Patologia Mammaria e Ricerca Traslazionale e presentata in ASST/ATS in data 26 Settembre 2018),  condiviso tra medico specialista e MMG.

Obiettivi secondari
  • la valutazione del tipo di trattamento intrapreso;
  • la frequenza, il tipo e il grado di effetti avversi che si sono verificati nei 24 mesi ( tempo medio di assunzione di un farmaco oncologico orale)di osservazione suddivisi in base al trattamento intrapreso;
  • la tipologia di interventi proposti volti a controllare eventuali effetti collaterali indotti dal trattamento endocrino adiuvante (es. modifica della terapia endocrina, introduzione di terapie complementari);
  • numero di eventi nella popolazione in studio (Intention To Treat, ITT) che hanno portato alla sospensione del trattamento prescritto;
  • Quality of Life del paziente tramite EORTC QLQ-C30 ,  il QLQ-BR23 e il RLS test (gestiti ogni 6 mesi via App-alert), valutazione dell’ aderenza al trattamento valutata secondo scala di Morisky, customer-satisfaction;
  • valutazione del BMI in relazione alla terapia prescritta e relative durata e gestione dello stato nutrizionale tramite visita nutrizionista.
DISEGNO DELLO STUDIO

Studio osservazionale non interventistico.

NUMERO E TIPO DI SOGGETTI

Lo studio adotta un disegno longitudinale prospettico. La dimensione campionaria prevede di testare nel modello non più di 10 fattori. In queste condizioni, in accordo a quanto suggerito da Harrel et al. (STAT MED 1996, 15: 361-87) per ottenere un buon fitting del modello occorreranno almeno 20 eventi/aa. Pertanto, dato il tempo di osservazione, saranno necessari circa 252 pazienti (210 pazienti+ 20 % di drop-out) con diagnosi di ca mammario in terapia a somministrazione orale.

CRITERI DI INCLUSIONE
  1. Firma dei moduli di consenso informato dello studio
  2. Diagnosi di tumore mammario
  3. Capacità di assumere terapia orale
CRITERI DI ESCLUSIONE
  1. Paziente già arruolato in studi clinici che abbiano come obiettivo lo studio delle terapie orali per il trattamento del tumore mammario
  2. Presenza di co-morbidità che impediscano la possibilità di utilizzare la terapia orale
CRITERI DI VALUTAZIONE

Saranno raccolti, con cadenza semestrale:

  • i dati anamnestici delle pazienti (età, stato menopausale, data della diagnosi di tumore mammario, performance status, ECOG, Peso, Calcio, PTH, 1,25 Vitamina D3, glicemia/insulina (HOMA Test) metabolismo lipidico (Colesterolo LDL, HDL, LDL ossidate, pregnenolone) alla visita di controllo di follow-up (clinico e nutrizionale)
  • i dati di QoL, di effetti collaterali, l’aderenza al trattamento, le opinioni del paziente (custode satisfaction sulla presa in carico da parte del MMG e Specialista) tramite la APP: Care4You
METODI ANALITICI
  • Visita oncologica secondo le linee guida indicate nel PDTA attivo presso la ASST di Cremona
  • Esami strumentali previsti dal PDTA e/o da monitoraggio dei farmaci secondo la scheda AIFA.
  • Esami di laboratorio standard con un valutazione indispensabile di: emocromo con formula, CEA, CA 15.3, Calcio, Paratormone (PTH), 25 OH Vitamina D, FA isoenzima osseo, Colesterolo totale, LDL e HDL, LDL ossidate e pregnenolone, glicemia/insulina (HOMA test)
  • QoL Test prima di iniziare il trattamento e all’insorgenza degli effetti collaterali tramite somministrazione di questionari (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT); valutazione effetti collaterali, aderenza al trattamento valutata secondo scala di Morisky, opinioni del paziente (customer-satisfaction sulla presa in carico da parte del MMG e specialista) tramite sempre la APP: si-CURO
  • Visita nutrizionista secondo indicazioni del PDTA pe valutazione e controllo del BMI
METODI STATISTICI

Lo studio adotta un disegno longitudinale prospettico. La dimensione campionaria prevede di testare nel modello non più di 10 fattori. In queste condizioni, in accordo a quanto suggerito da Harrel et al. (STAT MED 1996, 15: 361-87) per ottenere un buon fitting del modello occorreranno almeno 20 eventi/aa. Pertanto, dato il tempo di osservazione, saranno necessari circa 252 pazienti (210 pazienti+ 20 % di drop-out) con diagnosi di ca mammario luminal A o B in terapia adiuvante ormonale.

RAZIONALE PER LA DIMENSIONE DELLO STUDIO

La maggior parte dei pazienti con cancro al seno interrompe il trattamento somministrato per via orale a causa degli effetti collaterali e della compromissione della qualità della vita ad essa correlata. Inoltre, i pazienti, secondo quanto riportato in letteratura, riferiscono che non si sentono sufficientemente informati sul loro trattamento dal medico che li prende in cura. La gestione degli effetti collaterali della terapia orale oncologica è di norma a carico sia dal medico di medicina generale (MMG) che dal medico specialista a seconda che si tratti di terapia ormonale o chemioterapia/terapia target, con notevoli discrepanze in termini di gestione delle tossicità, e conseguentemente un alto tasso di interruzione del trattamento.

In considerazione del fatto che ad oggi manchino delle vere e proprio guidelines sulla gestione del paziente oncologico durante il trattamento della terapia orale appare più che mai necessario fornire delle indicazioni sui principali effetti collaterali e sui conseguenti interventi terapeutici da attuare in questo ambito,in modo che ci possa avere una condivisione e un sinergismo di intervento tra MMG e oncologo con un focus unico: la gestione condivisa del paziente oncologico.

Utilizzando un disegno longitudinale, lo studio di propone di valutare la natura e l’esordio degli effetti collaterali avversi e la loro associazione alle aspettative correlate al trattamento. Le aspettative sugli effetti collaterali, le conoscenze e la soddisfazione con le informazioni ricevute vengono valutate prima e dopo aver informato i pazienti. Gli effetti collaterali, la qualità della vita e l’aderenza sono misurati ogni 6 mesi per tutta la durata della terapia endocrina. Sarà analizzato se le aspettative di risposta dei pazienti predicono gli effetti collaterali e la qualità della vita durante l’assunzione di farmaci per fornire approfondimenti sui percorsi degli effetti cosi detti “nocebo” clinici. Inoltre, questo studio vuole esaminare le aspettative di risposta, conoscenza e aderenza. I risultati dello studio prometteranno progressi significativi nella ricerca clinica del “nocebo” con forti implicazioni per la pratica clinica e di ricerca. Inoltre permetterà di valutare un nuovo sistema di gestione del paziente tramite APP sia per comunicazione MMG e Specialista; sia per gestione della QoL da parte del paziente e comunicata direttamente alla UO via APP.